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基石药业的创新生意:跨越5.1%的生死线

admin | 2022-08-04 14:25 浏览数:

创新的生意向来具有研发周期长、耗资量大、失败风险高等特点,创新药尤是如此。据BIO Industry Analysis统计,一款新药从I期临床试验到最终上市成功的概率为9.6%,而抗肿瘤相关药物的这一概率更是仅有5.1%。

而基石药业(02616.HK)正是在这样的一个赛道中成长起来的。

7月16日,基石药业举办“拓界生命·沃润希望”拓舒沃®中国上市会。拓舒沃®是基石药业继泰吉华®和普吉华®上市以来的第三款精准治疗药物,目前该药已于今年1月底获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)患者。拓舒沃®于今年6月在中国医学科学院血液病医院等15家医院开具首批处方,并正式面向全国多个省市的39家院内和院外DTP药房供药。

作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂,拓舒沃®有效填补了IDH1突变AML领域精准治疗的空白,对于携带IDH1突变的急性髓系白血病的精准诊疗,具有里程碑意义。凭借明确的临床优势,拓舒沃®已成为包括《CACA血液肿瘤指南》2022版、《CSCO恶性血液病诊疗指南》2022版、《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》2021版以及《NCCN急性髓系白血病指南》2022版在内的IDH1突变AML治疗指南的首选方案。

拓舒沃®的成功上市,意味着基石药业在两年内已经有4款产品跨越了5.1%生死线,成功实现了商业化销售。

此前,基石药业的普吉华®(普拉替尼)、泰吉华®(阿伐替尼)于2021年3月在国内先后获批,联合辉瑞合作的择捷美®(舒格利单抗)2022年1月于国内上市,并在NDA获批后18天内实现商业销售。

2021年,普吉华®、泰吉华®在不到8个月时间内累计实现销售收入1.63亿元,公司还依靠CTLA-4的对外授权以及PD-L1里程碑付款实现了0.81亿元的收入,全年整体营收规模达到2.44亿元。

专注于肿瘤免疫与精准治疗,基石药业已建立了由15种肿瘤候选药物组成的产品管线,其中,PD-1/PD-L1(舒格利单抗)、IDH1(艾伏尼布)、KIT/PDGFRα(阿伐替尼)和RET(普拉替尼)等均为同类首创或潜在同类最优,是目前抗肿瘤相关创新药的热门研发领域。

基石药业所聚焦的抗肿瘤免疫及靶向药物赛道,未来发展趋势和前景如何?在经历本轮新药密集上市之后,基石药业是否将迎来收入稳增的黄金期?基石药业还有数个在研管线已处于临床I期或II期阶段,这些产品的市场潜力如何?能否在竞争激烈的国内抗肿瘤创新药市场占据一席之地?

一、抗肿瘤药物市场需求巨大,免疫及靶向药将成主力

近年来我国人口增长持续放缓,人口结构老龄化趋势明显。据联合国预测,到2050年,我国65岁以上老龄人口占比将达到25%,进入超老龄化社会。

老年人是肿瘤发病的主要群体,老龄人口的增长意味着我国肿瘤发病数量将持续上升。世界卫生组织国际癌症研究机构发布的最新统计数据显示,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症457万人,占比23.7%。弗若斯特沙利文预测,2025年中国新发癌症人数达520万人,占全球新发患者人数的26.9%。

随着肿瘤病患数量的持续增加,国内抗肿瘤药物市场也迎来高速增长。华安证券预计,中国抗肿瘤药物市场规模2025年将达到4162亿元,年复合增长率为16.1%,到2030年将达到6831亿元的规模。

但目前在国内,化疗药物依然是肿瘤治疗药物的主要品种,截至2019年,其市场份额占比达到72.6%。相比之下,靶向药物及肿瘤免疫治疗药物当年市场份额分别为23.4%和4%。

随着近年来全球范围内生物药技术的不断突破,肿瘤免疫和靶向药物开发已是大势所趋,市场规模不断扩容。2018 年全球十大畅销肿瘤药物以单抗和小分子靶向药物为主,其中 6 个为分子靶标类药物,2个为肿瘤免疫相关单抗,其余两个药物分别为激素治疗类药物和辅助治疗药物。

随着越来越多的肿瘤免疫、靶向药物被纳入医保目录,且CDE近年来不断加快国内创新药审批速度,国内抗肿瘤药物市场正加速向国际市场靠拢,免疫及靶向药物有望逐渐成为国内抗肿瘤药物的主力。

二、研发与商业化双管齐下,基石药业新药上市节奏领先

基石药业自2015年底成立以来,一直专注于创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物研发及销售。

创新药产业的特点是研发周期长、耗资巨大、且失败风险高,而抗肿瘤药物的研发失败风险更是远高于其他药品。据BIO Industry Analysis统计,通常一款新药从I期临床试验到最终上市成功的概率为9.6%,而抗肿瘤相关药物的这一概率仅为5.1%;大部分药物在II期临床试验中平均成功率为30.7%,抗肿瘤药物则仅为24.6%。

为缩短药品从研发到成功上市的周期,基石药业在建立和强化自身研发能力的同时,寻求与其他国际创新药企的合作,一方面通过获取已上市或晚期药物区域开发权利来提升药品开发进度和成功率,另一方面则将自主研发药品授权在商业化领域具有优势的龙头药企进行市场开发,实现快速变现。

自成立以来,基石药业迅速建立了包含15种抗肿瘤候选药物的产品管线,其间在2018年,基石药业先后与Blueprint Medicines和Agios制药公司达成独家合作与授权许可协议,推进普拉替尼、阿伐替尼和艾伏尼布单药或联合治疗在中国临床开发和商业。

2020年,基石药业再度宣布与LegoChem Biosciences,Inc.就一款潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物LCB71达成授权协议,获得其在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化权利。

为推动临床试验进程,基石药业在寻求外部CRO公司合作以提升研发效率的同时,通过自主制定临床开发策略、项目开发及执行方案,大幅提升药物评估的有效性,降低了企业研发时间和资金成本,药品完成关键性临床试验及上市进度方面远高于传统临床试验效率。

据了解,创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年至15年,且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。而自2015年创立以来,基石药业已先后有四款产品获批上市。

与此同时,基石药业一直在寻求拥有强大商业化团队的合作伙伴。2020年9月,基石药业与辉瑞达成战略合作,辉瑞以购买股份的方式,斥资2亿美元,获得舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化权利。在此次合作下,基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的分级特许权使用费。

2020年10月,基石药业再度将舒格利单抗和CS1003项目的海外开发与商业化权利授予了EQRx公司,授权金额达到13亿美元。这两款药物可以作为多种联合疗法的骨架产品,未来拥有巨大可能性,并将进一步推动公司在中国推进基于这款药物的联合疗法策略。

2021年11月,基石药业与恒瑞医药达成战略合作。根据协议,恒瑞医药将支付基石药业总计13亿元的首付和里程碑付款,从而获得基石药业针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。凭借上述合作,相关药品尚在临床研究阶段就可为公司带来超过16亿美元的收入。

三、基石药业主要产品管线的市场空间究竟有多大?

从产品管线来看,基石药业主要布局中国高发癌种,包括肺癌等领域。

肺癌是全球发病率最高的肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)占比超过80%。NSCLC常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。其中,EGFR的突变比例最高,治疗首选是小分子替尼类药物;针对EGFR/ALK突变阴性患者,抗PD-1&PD-L1单抗有望占据主要市场。

根据弗若斯特沙利文数据,2020年,中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到291亿元,较2016年时增长超400%,并且这一规模有望在2022年达到543亿元。

基石药业目前在NSCLC布局的产品包括舒格利单抗、普拉替尼以及仍在临床研究阶段的洛拉替尼(针对ROS1突变)。

3.1 舒格利单抗(PD-1/PD-L1)

舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体,是基石药业在肺癌药领域重磅产品。

舒格利单抗此前已进行了多项注册性临床试验,包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验(GEMSTONE-201研究),以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。其中,第一大适应症NSCLC IV期的上市申请已于2021年末获批,这距离首位患者接受舒格利单抗给药仅有四年时间。

2022年年初,凭借合作方辉瑞强大的市场渠道,基石药业已实现该款产品(择捷美)的商业销售。

此外,舒格利单抗治疗III期NSCLC的适应症已于2022年5月获批上市,成为全球首个唯一覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体。

针对NSCLC疗效突出的同时,舒格利单抗还覆盖了广泛的适应症,目前基石药业所推进的相关适应症试验中,旨在评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)有效性和安全性的GEMSTONE-201试验已在2022年1月到达主要终点,并凭借其优异的实验结果获得中国国家药监局及美国食药监局突破性疗法认定,基石药业预计将于年内向国家药监局提交该适应症的新药上市申请。

此外,胃癌、食管鳞癌适应症III期临床试验也已于2022年初完成患者入组,预计将于2022年底-2023年后先后完成关键数据读出。

基于Evaluate Pharma和Cowen PD(L)1市场模型,预计用于治疗NSCLC、胃癌及食管癌相关适应症的PD-(L)1全球市场规模将在2026年底达到约300亿美元。

3.2 普拉替尼及阿伐替尼(RET和KIT/PDGFRα)

普拉替尼(CS3009)、阿伐替尼(CS3007)均为美国BlueprintMedicines公司开发,基石药业2018年取得了在中国市场开发及商业化的独家许可。

普拉替尼被设计为致癌的RET突变体及融合蛋白的强效和选择性抑制剂,是目前国内唯一获批的单靶点RET抑制剂。根据主要疗效资料显示,该药物用于治疗RET融合阳性NSCLC患者具有较优越且持久的抗肿瘤活性。

阿伐替尼作为一种高度特异性结合突变KIT及PDGFRα的抑制剂,可有效抑制突变KIT及PDGFRα活性,以达到抑制肿瘤细胞生长的目的。根据已发表的临床前数据显示,阿伐替尼对KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤(GIST)有强效的抑制作用。同时,其适应症还包括系统性肥大细胞增多症(SM)。

2021年3月,阿伐替尼用于治疗GIST成人患者的NDA获批。2021年6月,美国FDA已批准阿伐替尼用于晚期SM治疗,基石药业也已与中国国家药监局就该适应症在国内注册途径达成一致。

3.3 洛拉替尼(ROS-1抑制剂)

洛拉替尼是辉瑞开发的一种对ALK和ROS1均产生抑制作用的双靶点抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均有很强的抑制作用,被誉为第三代ALK抑制剂。

辉瑞用于治疗ALK阳性晚期NSCLC适应症的洛拉替尼产品已于4月28日获批在中国上市。基石药业目前正与辉瑞合作,推进用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC适应症的洛拉替尼产品开发。目前,洛拉替尼已从国家药监局取得该项适应症的IND批准,并在今年5月实现关键研究首例患者入组。

3.4 艾伏尼布(IDH1)

艾伏尼布(CS3010)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)酶的口服靶向抑制剂,为同类首创抑制剂,此前其用于一线治疗新诊断的急性髓系白血病(AML)患者、用于IDH1突变经治的局部晚期或转移性胆管癌患者等适应症已经获美国FDA批准上市。

2022年1月,艾伏尼布(拓舒沃®)已获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者。同时,艾伏尼布多项新适应症正在积极探索中,包括在新诊断的IDH1突变AML成人患者的一线疗法,以及用于IDH1突变经治的局部晚期或转移性胆管癌患者等。基石药业预计未来将在向中国国家药品监督管理局提交针对一线AML适应症的上市申请,并探索中国胆管癌桥接开发策略。

3.5 已上市产品市场空间超百亿元

上述几款产品中,普拉替尼、阿伐替尼以及艾伏尼布目前已上市适应症覆盖肿瘤患者规模达到10000人。在此基础上,公司正加快拓展已上市产品适应症的步伐,预计将延伸覆盖一线NSCLC、甲状腺癌、急性髓系白血病、胆管癌及骨髓增生异常综合症等其他适应症的共计约90000名患者。

伴随公司在研新药及新适应症陆续提交NDA,公司产品市场潜力也将不断凸显。尤其是基石药业是以打造联合治疗方案为主要目标,多种临床后期产品之间、与仍处于研发早期阶段的药品之间均存在生物医学方面的机制互补,有望出现多种药物联合用药方案,从而进一步拓展公司产品的市场空间。

华创证券在相关研报中给予上述相关产品估值:舒格利单抗约82.43亿元、艾伏尼布7.1亿元、阿伐替尼11.39亿元、普拉替尼20.4亿元。同时,对其他产品打包估值为10.97亿元。

四、致力于商业价值,亏损料逐年收窄

随着产品的陆续上市,公司商业推广力度也在加大,2021年行政、销售费用达5.6亿元,增近100%。

招商香港认为,基石药业正在实现产品管线商业价值的最大化,由自建商业团队推进三款精准治疗药物的商业化(约160-170名销售代表覆盖超过130个城市的600多家医院),以及通过与辉瑞强大的商业化网络推进舒格利单抗销售(辉瑞拥有超过1000名肿瘤线销售代表并覆盖4600多家医院),预计公司的商业化战略能够为后续的适应症扩展进一步铺平道路。随着公司药品销售收入规模不断扩大,公司亏损规模预计将逐年收窄。

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